3D打印在藥物制造中的應(yīng)用潛力是快速、靈活的進行按需定制化生產(chǎn)，但藥物制造對于定制化的需求并非是實現(xiàn)定制化的外觀那么簡單，而是從藥品功能上實現(xiàn)定制化，具體來說是按需制造具有不同劑量、物理特性或釋放曲線的藥物。
那么，基于3D打印的制藥技術(shù)對普通患者和現(xiàn)有的制藥方式、治療方式可能產(chǎn)生哪些影響呢?美國圣約翰大學(xué)(Saint John’s University)工業(yè)藥劑學(xué)教授Abu Serajuddin博士基于他所從事的藥物3D打印研究，對3D打印藥物定制在個性化醫(yī)療中發(fā)揮的作用談了幾點看法。本期，我們結(jié)合Abu Serajuddin博士從事的相關(guān)研究工作和觀點，從藥物定制的角度來了解3D打印在個性化醫(yī)療中的價值。
為什么“個性化醫(yī)療”很重要?
Serajuddin博士表示，人與人之間存在個體差異，比如說即使是得了同種疾病的兩個不同患者，對治療藥物都可能存在不同的需求，或者是對劑量的需求有所不同。而個性化藥物則能夠根據(jù)患者個體需要或患者的遺傳結(jié)構(gòu)以及健康狀況進行個性化治療。
但目前的藥物劑量是標(biāo)準(zhǔn)化的，比如說治療某疾病的片劑是100毫克的，但患者實際所需的劑量高于或低于這個劑量，那么患者往往需要依靠粉碎或掰開藥片獲得所需劑量，但通過這種方式無法得到非常精確的劑量。總之，標(biāo)準(zhǔn)化劑量的藥物，無法滿足所有患者的需求。
在制藥中怎樣應(yīng)用3D打印技術(shù)?
St. John’s 大學(xué)正在利用熔融沉積成形(FDM)3D打印技術(shù)制造藥物。該大學(xué)實驗室中擁有完善的設(shè)施，在研究中，實驗室工作人員首先使用設(shè)備制造出藥物3D打印所需的絲材。
在制造絲材制之前，有一項很重要的工作是選擇適合藥物制造所需的聚合物材料。市場上雖有很多聚合物3D打印線材，但其中多數(shù)材料并不能用于制藥。比如說用于打印電子產(chǎn)品塑料件的材料溶解速度是非常緩慢的，而制藥用的聚合物則需要能夠快速溶解，因為大多數(shù)藥物需要在服用后快速起效。
基于以上原因，實驗室選擇的適合用于制藥的聚合物材料往往是不易于通過FDM 3D打印機進行熱熔擠出的材料。實驗室在研究過程中，對這類聚合物變軟的溫度(即材料的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度)進行表征，并確定這類材料能夠通過3D打印擠出的粘度。除此之外，用于3D打印的藥物制造用聚合物絲材還需要具有一定的韌性。這些都是實驗室正在開展的工作。
3D打印技術(shù)如何加速個性化醫(yī)療的發(fā)展?
Serajuddin博士表示，從制藥的角度來看，3D打印可以更加靈活的按需制造具有個性化劑量的藥物。
現(xiàn)階段，3D打印技術(shù)在加速新藥研發(fā)方面具有更明顯的價值。這是由于，在新藥的臨床研究過程中，如果患者對某一劑量的藥物沒有反應(yīng)，那么通過3D打印可以迅速制造出不同劑量的藥片，這將縮短藥物的研發(fā)周期。
事實上，據(jù)了解，不僅是在新藥的臨床研究階段，3D打印將發(fā)揮作用以上作用，在藥物早期研發(fā)階段，3D打印技術(shù)也能夠發(fā)揮類似作用。倫敦大學(xué)藥學(xué)院曾在《藥理學(xué)趨勢》一書中發(fā)表過，藥物開發(fā)的早期階段對于確定分子是否具有可接受的毒性水平的治療潛力至關(guān)重要，而這一階段的失敗率很高，因此企業(yè)希望通過盡可能節(jié)約成本的方式識別候選藥物分子。雖然計算工具在篩查中扮演著重要角色，但潛在的藥物必須通過經(jīng)常在模型生物體上進行的臨床前實驗，才能進入臨床試驗階段，部分研究涉及到測試不同的制劑和劑量以確定其效果。3D打印可以通過提供快速靈活的方法來生產(chǎn)具有不同成分的小批量藥物，從而加速藥物的研發(fā)。
Serajuddin博士表示，未來當(dāng)3D打印技術(shù)成熟的時候，患者或許可以通過個性化藥方，在具有3D打印藥物制造能力的藥房即可獲得所需的個性化藥物。
未來所有藥物都有必要個性化制造嗎?
Serajuddin博士對此表示，并非有所有患者都需要個性化劑量的藥物，比如說對于很多需要長期服藥的慢性病的患者來說，他們對于自己每天需要服用的藥物劑量、數(shù)量已經(jīng)非常了解，因此并不需要個性化定制的藥物。
目前的大規(guī)模藥物生產(chǎn)線每天可以制造數(shù)百萬片藥物，迄今為止，現(xiàn)有制藥體系運行良好。目前還很難說，3D打印個性化藥物制造方式是否會在將來取代現(xiàn)有的制藥方式。但目前看來，至少對于新藥的臨床研究，3D打印個性化藥物制造技術(shù)將是有意義的，因為當(dāng)臨床研究者并不確定一個人的通用成分時，醫(yī)生可以根據(jù)個人的基因組結(jié)構(gòu)確定藥物劑量，這時就可以應(yīng)用3D打印技術(shù)。
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