近日，國家藥監局頒布104項醫療器械行業標準，其中強制性標準31項，推薦性標準73項，從2014年10月1日起正式實施。其中，涉及到測定試劑盒、分析試劑盒的行業標準多達20項，成為規范的重點領域。
有行業研究員表示，國藥監此次公布104項行業標準，主要是規范性文件，相當一部分是關于規格、標志和包裝、運輸的規范，還有關于產品的技術性問題，包括試驗方法，檢驗規則等。“對大的企業影響很小，而小企業的非主流產品如果遭遇強制標準，可能會退出市場，這有利于器械的產品集中度提升”。
該研究員表示，對于檢測試劑盒的行業規范超預期，對檢測試劑領域的快速發展和亂象有所警惕。雖然都是推薦性行業標準，但是可能會影響醫院的采購傾向。因為檢測試劑本身集中度比較低，如果細則嚴格，對行業生態影響可能會相對顯著，規范企業會受益明顯。
公開信息顯示，此次測定試劑盒、檢測分析試劑盒的行業標準包括《氯測定試劑盒(酶法)》 、《丙氨酸氨基轉移酶(ALT)測定試劑盒(IFCC法)》、《甘油三酯測定試劑盒(酶法)》、《鉀測定試劑盒(酶法)》等共計20項，全部是推薦性行業標準。涉及上述20項測定試劑盒的公司包括達安基因(14.10, 0.03, 0.21%)、利德曼(35.890, 1.07, 3.07%)、麗珠集團(37.65, 0.15, 0.40%)、陽普醫療(17.780, 0.10, 0.57%)、科華生物(16.44, 0.26, 1.61%)等上市公司以及上海之江生物、深圳邁瑞生物、北京九強生物等。
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