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日前，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了針對3D打印醫(yī)療設備的準則草案，這意味著FDA已經(jīng)開始認可3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應用。

今年3月，FDA批準了癲癇藥物SPRITAM，這一藥物使用3D打印技術(shù)來制造其藥片特殊的結(jié)構(gòu)，以便于其更快速地溶解。實際上，如今3D打印技術(shù)已經(jīng)深深地深入了很多公司的醫(yī)療設備的開發(fā)和制造過程中；除此之外，它還改變了研究領(lǐng)域并在醫(yī)療保健方面有著諸多的應用。FDA擁抱這個行業(yè)是向前邁進了一大步。

據(jù)了解，此次針對醫(yī)療設備制造商的準則草案提供了生產(chǎn)和驗證3D打印設備的建議和技術(shù)要求。

FDA 承認 3D 打印技術(shù)的價值

FDA 已認識到，3D打印技術(shù)在醫(yī)療應用方面有著很多優(yōu)勢，為此才提供相應的法規(guī)來讓醫(yī)療行業(yè)更多地用于這一技術(shù)。盡管3D打印在質(zhì)量檢驗方面仍然有自己的問題，但是監(jiān)管機構(gòu)已經(jīng)開始尋找相應的解決方案，并已經(jīng)看到3D打印技術(shù)的價值。

“增材制造的優(yōu)點是可以利用病人的醫(yī)學影像數(shù)據(jù)為其量身定制出與其解剖結(jié)構(gòu)相匹配的醫(yī)療設備和外科工具。它的另一個優(yōu)點是可以輕松地制造出復雜的幾何結(jié)構(gòu)、并可開發(fā)出多孔結(jié)構(gòu)和曲折的內(nèi)部管道，這些使用傳統(tǒng)的制造方法往往很難實現(xiàn)。”FDA說。

醫(yī)療設備顯然還必須遵守標準通用的法規(guī)，但在此之下3D打印技術(shù)還有自己的問題。FDA概述了對3D打印醫(yī)療設備的要求，并列出了每一種組件材，以及它們層積的方式。

除此之外，該準則草案的一些內(nèi)容可能需要制造商重新考慮他們的技術(shù)和生產(chǎn)流程以復合相應的規(guī)則要求。不過，總體來看，行業(yè)應該是歡迎這些準則的，因為它們顯然為3D打印正式進入醫(yī)療領(lǐng)域打開了大門。

3D打印技術(shù)正在進入主流

有了FDA發(fā)布的這個準則，醫(yī)療3D打印現(xiàn)在終于可以突破理論研究和實驗性手術(shù)的局限，進入主流了。而且FDA也似乎有意推進這個過程。

需要指出的是，FDA的這份準則并不涵蓋生物打印，這是一個相當復雜的問題，足夠監(jiān)管機構(gòu)在未來忙的，另外，FDA也沒有涉及到生物打印食品概念。