12月24日，國家藥品監督管理局官網發布通告，為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《醫用激光光纖產品注冊技術審查指導原則》，現予發布。
光導纖維（以下簡稱光纖）是一種多用途的光學元件，它具有傳輸光的作用。醫用激光光纖是以光纖為傳播介質，通過傳輸激光而用于治療、檢查和診斷。按預期用途劃分，一般分為兩大類：①治療用，②檢查和診斷用。其中，治療用激光光纖，是指將激光主機發射出的激光能量通過光纖傳輸至患處，利用激光能量進行治療的產品。檢查和診斷用激光光纖通常為檢查和手術中所使用的用于顯示光纖的位置或傳輸激光用于診斷（例如：熒光診斷、光譜診斷）的產品。按材料分，有玻璃光纖、塑料光纖、石英光纖和液芯光纖等；按折射率分布形式，有普通階躍型和梯度折射率型；按使用波段，有可見光波段、紅外波段和紫外波段的光纖；按光纖中傳輸的光的模式分，有單模光纖和多模光纖。
激光光纖一般包括連接器（或稱連接頭）、光纖傳輸體、應用端。
本指導原則適用于管理類別為二類和三類的，在醫療機構中使用的連接激光設備用于傳輸設備發射的激光的光纖產品。若設備外部的光纖構成設備的一部分，且不能從設備移除，則光纖可酌情參考本指導原則。
該指導原則就醫療器械安全有效基本要求清單、注冊單元劃分、綜述資料、研究資料、臨床評價、產品風險分析資料、產品技術要求、檢測報告注意事項、說明書和標簽樣稿作出了規范。
光導纖維（以下簡稱光纖）是一種多用途的光學元件，它具有傳輸光的作用。醫用激光光纖是以光纖為傳播介質，通過傳輸激光而用于治療、檢查和診斷。按預期用途劃分，一般分為兩大類：①治療用，②檢查和診斷用。其中，治療用激光光纖，是指將激光主機發射出的激光能量通過光纖傳輸至患處，利用激光能量進行治療的產品。檢查和診斷用激光光纖通常為檢查和手術中所使用的用于顯示光纖的位置或傳輸激光用于診斷（例如：熒光診斷、光譜診斷）的產品。按材料分，有玻璃光纖、塑料光纖、石英光纖和液芯光纖等；按折射率分布形式，有普通階躍型和梯度折射率型；按使用波段，有可見光波段、紅外波段和紫外波段的光纖；按光纖中傳輸的光的模式分，有單模光纖和多模光纖。
激光光纖一般包括連接器（或稱連接頭）、光纖傳輸體、應用端。
本指導原則適用于管理類別為二類和三類的，在醫療機構中使用的連接激光設備用于傳輸設備發射的激光的光纖產品。若設備外部的光纖構成設備的一部分，且不能從設備移除，則光纖可酌情參考本指導原則。
該指導原則就醫療器械安全有效基本要求清單、注冊單元劃分、綜述資料、研究資料、臨床評價、產品風險分析資料、產品技術要求、檢測報告注意事項、說明書和標簽樣稿作出了規范。
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