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為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》近日發(fā)布。

指導(dǎo)原則給出了適用范圍：即適用于管理類別為二類和三類的，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的連接激光設(shè)備用于傳輸設(shè)備發(fā)射的激光的光纖產(chǎn)品。若設(shè)備外部的光纖構(gòu)成設(shè)備的一部分，且不能從設(shè)備移除，則光纖可酌情參考該指導(dǎo)原則。

據(jù)悉醫(yī)用激光光纖是以光纖為傳播介質(zhì)， 通過傳輸激光而用于治療、檢查和診斷。按預(yù)期用途劃分，一般分為兩大類：①治療用，②檢查和診斷用。其中，治療用激光光纖，是指將激光主機(jī)發(fā)射出的激光能量通過光纖傳輸至患處，利用激光能量進(jìn)行治療的產(chǎn)品。檢查和診斷用激光光纖通常為檢查和手術(shù)中所使用的用于顯示光纖的位置或傳輸激光用于診斷（例如：熒光診斷、光譜診斷）的產(chǎn)品。按材料分，有玻璃光纖、塑料光纖、石英光纖和液芯光纖等；按折射率分布形式，有普通階躍型和梯度折射率型；按使用波段，有可見光波段、紅外波段和紫外波段的光纖；按光纖中傳輸?shù)墓獾哪Ｊ椒郑袉文９饫w和多模光纖。

該指導(dǎo)原則還對醫(yī)用激光光纖可能存在的風(fēng)險(xiǎn)危害進(jìn)行了分析：即醫(yī)用激光光纖的設(shè)計(jì)應(yīng)能夠保證，當(dāng)單個(gè)元件、部分發(fā)生故障時(shí)，不會引起不能接受的危害。應(yīng)對由單個(gè)故障條件引起的，并與產(chǎn)品各功能有關(guān)的危害加以識別。對于每種危害，其產(chǎn)生傷害的可能性都應(yīng)進(jìn)行評估，要考慮各種危害控制，以及對各故障條件引起的傷害可能性進(jìn)行評估。