今年10月，廣州邁普公司開發(fā)的新型顱頜面修補系統(tǒng)獲得國家藥監(jiān)局批準，這一高端植入類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，已在全球60多個國家和地區(qū)的醫(yī)院使用，徹底顛覆中國醫(yī)療產(chǎn)品“低端低價”的形象。
廣州邁普再生醫(yī)學科技股份有限公司，是中國首家應(yīng)用生物3D打印技術(shù)開發(fā)植入醫(yī)療器械、開展精準醫(yī)學服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。在這家企業(yè)的展廳，記者看到了我國研發(fā)的全球首個生物3D打印人工硬腦膜產(chǎn)品，看上去像一片薄紙巾，卻是一種可降解的新型材料，用于替代開顱手術(shù)需要的腦膜。
從1989年我國第一臺國產(chǎn)核磁共振成像掃描機誕生，到如今，中國已成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，占全球醫(yī)療器械市場約16%市場份額。
近年來，我國通過加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批，加強自主創(chuàng)新研發(fā)，突破一批進口壟斷技術(shù)，實現(xiàn)了對進口廠商技術(shù)封鎖的突破，逐步實現(xiàn)進口替代，降低患者診療費用，惠及于民。
一種輔助神經(jīng)外科手術(shù)的儀器，利用醫(yī)學影像檢查結(jié)果，如同地圖指引，精度在1毫米以內(nèi)，為腦部腫瘤、中風等患者帶來了福音。“對于人體部位的重要功能組織，儀器可以精準指引在手術(shù)中避開。”深圳安科高技術(shù)股份有限公司董事長朱黎明介紹，目前，在國內(nèi)三甲醫(yī)院的神經(jīng)外科手術(shù)中，這種儀器的使用已較為普遍，有效提高了準確率，從而降低了手術(shù)風險。
不用膠片，患者一拍完就同步傳輸?shù)结t(yī)生的電腦端上。如今，國產(chǎn)的數(shù)字化X光機實現(xiàn)了即時傳輸。相比傳統(tǒng)的放射影像系統(tǒng)，數(shù)字X射線成像系統(tǒng)利用平板探測器來捕捉圖像，縮短了病人暴露在X射線下的時間。
常規(guī)胸片體檢，有時很難發(fā)現(xiàn)極小的肺結(jié)節(jié)，而如果采用CT作為常規(guī)檢查，輻射劑量是其缺點。朱黎明介紹，目前安科在這一領(lǐng)域的研發(fā)工作突飛猛進，將普通CT輔助以人工智能AI，有望降低CT的輻射劑量，代替?zhèn)鹘y(tǒng)的X光機進行常規(guī)胸片體檢，這將極大地提高體檢的精細度。
在頸椎、腰椎外科手術(shù)中，對醫(yī)生的技巧和臨床經(jīng)驗要求較高。目前，全球只有美國美敦力公司生產(chǎn)的一種儀器，可以讓醫(yī)生在手術(shù)中清晰地看到患者的每一根神經(jīng)。朱黎明介紹，安科目前已經(jīng)自主研發(fā)出這類儀器，即將進入藥監(jiān)部門的注冊審批及臨床試驗環(huán)節(jié)。
早期利用影像學診斷重大疾病，對乳腺癌、肝硬化等疾病獲得治療時機非常有利。與進口設(shè)備對比，如今國產(chǎn)設(shè)備的圖像和測量數(shù)據(jù)非常精準，甚至更有優(yōu)勢。深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司參與研發(fā)的剪切波彈性成像技術(shù)，已經(jīng)廣泛用于醫(yī)院的乳腺臨床診療，對乳腺癌的良惡性進行鑒別輔助診斷。
從市場來看，現(xiàn)階段我國基層醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備配備水平較低、缺口大，面臨“更新?lián)Q代”和“填補缺口”，分級診療制度為國內(nèi)醫(yī)療器械廠商帶來重要機遇。
從產(chǎn)品研發(fā)、審批來看，我國積極探索醫(yī)療器械注冊人制度試點，打破了此前產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的審批管理模式，將有利于強化注冊人全生命周期責任，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進質(zhì)量。以廣州邁普公司開發(fā)的新型顱頜面修補系統(tǒng)為例，這是醫(yī)療器械注冊人制度試點實施后，全國首張獲批的第三類醫(yī)療器械注冊人制度試點注冊證。
深圳邁瑞醫(yī)療中央研發(fā)總經(jīng)理關(guān)智勇說，醫(yī)療器械行業(yè)門檻高，由于專業(yè)領(lǐng)域不同，國產(chǎn)醫(yī)療器械在國內(nèi)市場的份額占比有差別，如國產(chǎn)監(jiān)護設(shè)備占六成以上，超聲影像類占兩成，而血液檢驗領(lǐng)域只占15%左右。
關(guān)智勇介紹，中國的醫(yī)療器械市場規(guī)模4000多億元人民幣，而全球的醫(yī)療器械市場規(guī)模4000多億美元。從藥品和醫(yī)療器械人均消費額比例看，中國的藥械比大概是1比0.351，遠高于發(fā)達國家的1比0.98。與國際市場相比，中國醫(yī)療器械市場還有巨大的成長空間。
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