據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，近日，天津市華新醫(yī)療科技有限公司報告，涉及產品使用說明書和說明標記兩項問題。天津市華新醫(yī)療科技有限公司對其生產的半導體激光治療儀（注冊號：津食藥監(jiān)械（準）字2009第2240001號）主動召回。召回級別為三級。
根據(jù)《醫(yī)療器械召回事件報告表》顯示，此次召回的半導體激光治療儀，該產品具有改善血液流變性，改善微循環(huán)的作用，配合藥物治療對腦梗塞、頭痛、頭暈、假性球麻痹癥狀具有一定改善作用。在2017年國際食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督抽驗中，被判定不合格，主要涉及使用說明書和說明標記兩項問題：1、使用說明書未向使用者或操作者提供有關存在于該設備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關避免這些干擾的建議；2、說明標記上未注明激光輻射最大輸出及發(fā)射波長。涉及的型號為FNZ－Ⅰ A1型，數(shù)量為100臺。
天津市華新醫(yī)療科技有限公司將通知經銷商立即停止銷售該產品，召回已銷售的產品 ，封存入庫，單獨存放。此外，還將對使用說明書及產品標識問題進行修改后重新印刷。
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