我國是全球第二大醫療市場，根據中國醫藥物資協會醫療器械分會的數據，2015年全國醫療器械市場規模達到3000億元以上，平均增長率為20.05%。
在上述數據中，進口醫療器械173.19億美元，同比增長9.81%，增速上升4.49個百分點。有43個品種醫療器械進口額超過1億美元，同比增加了8個品種。大型高精尖診斷器械如CT類、磁共振MRI類、核醫學類以及血管造影機DSA類等長期被“GPS”（即GE美國通用電氣、Philips荷蘭飛利浦、Siemens德國西門子）等外資巨頭所壟斷。2014年“GPS”上述四類產品在我國市場占有率分別達到83.3%、85.7%、87.9%和91.1%，2015年繼續保持85%以上的占有率。
跨國醫療器械企業利用市場壟斷地位，不斷抬高產品和售后服務價格。以心臟支架為例，國產與進口支架在技術上基本沒有差別，但在招標定價上國產與進口會有1-2倍的差距。同樣心臟起搏器的國內招標價格比國外售價高出15%-20%。在售后市場和耗材領域，進口醫療器械年保修價格是從十幾年前占合同費用的6%飆漲到目前的近15%。以國外某品牌核磁共振儀為例，其中國市場銷售價格包含的中質保費每年在100萬-200萬元左右。高昂的購置和維護費用給醫療衛生機構造成經濟壓力，也增加患者的就醫成本。此外，高端醫用設備核心技術掌握在國外企業，醫療診斷、治療數據和患者醫療檔案等信息安全同樣面臨風險。
《中國制造2025》已明確提出要提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展高性能診療設備，逐步擺脫高端醫療器械依賴進口的局面。目前我國國產器械總體科技水平與發達國家或地區存在10年左右的差距，主要體現在企業規模小，競爭力弱；研發資金投入不足；國內醫療機構購買和使用國產器械的政策扶植不足；國家工業基礎總體還稍顯薄弱等。如何在未來十年內（2025年）迅速趕超國外先進醫療器械產業水平和規模，進行突破呢？
首先，應建立產、學、研、醫協同創新機制。科技聚合和資本集中是醫療器械產業由大變強的關鍵，需要國際一流水平的科研團隊、產業龍頭和高水平項目的風險投資三方對接，才能促成高端醫療器械產生。加強與高水平的科研院所合作，將國家科研項目應用到產業中，形成優勢互補，有效利用資源。國內企業間也應加強橫向聯合，構建知識產權聯盟，交叉許可專利，共享專利權等，集各家之長，共同提高行業的整體水平，呼應供給側改革的國家戰略。要大力支持有條件的國內企業走出去參與國際并購，在優勢領域迅速縮小與國外的差距，搶占行業領先。除此之外，臨床需求是醫療器械創新的最大動力和源泉，從一線醫務人員那里尋找靈感和突破口也是醫療器械創新研發的重要一環。
其次，加強頂層設計，圍繞重點領域實施突破。根據《中國制造2025》戰略，重點在醫用機器人、可穿戴醫療設備、移動和遠程診療設備、放射治療等領域大力推進。從宏觀層面來看，應通過制定《我國醫療器械創新發展十三五規劃》等產業發展規劃，明確發展目標與政策措施，抓住前沿領域探索研究，協調各方力量加速國產醫療器械的產業創新和科技進步。
再次，加大研發投入和技術儲備。國內醫療器械產業研發投入因個體規模等因素僅維持3%左右。行業分析數據顯示，國內最大的兩家醫療器械公司邁瑞和魚躍2014年研發總投入僅9.1億和2.1億，而“GPS”同期投入分別為80.6億、66.2億和84.4億。2015年全球醫療器械研發投入占到銷售收入的6.35%，發達國家甚至達到15%。在專利數量上“GPS”2014年的專利數為7840個，國內領先的邁瑞醫療專利數僅有150個。
再者，加快實施人才戰略，培養大批精通材料學、工程設計學、臨床醫學等方面的復合型人才，逐步提高臨床工程人員在醫療衛生技術人員中的比例。同時鼓勵國內企業“引進來，走出去”等多種形式加強國際合作，吸納國際一流的研發團隊和人才。
此外，完善創新醫療器械監管政策，鼓勵創新。已實施的創新醫療器械特別審批程序，平均受理時間為37個工作日，已比普通產品受理時間節省60%以上。運用風險分析和調整醫療器械產品分類，將成熟的安全風險可控的產品注冊審批下放，不斷完善相關措施，解決審批擁堵問題。在保證上市產品安全有效的前提下，對具有核心發明專利，技術上處于國際領先水平的創新在優先審批、專利保護、優惠補貼等方面給予更多的政策傾斜。
最后，順應醫療健康管理信息化和網絡化的發展趨勢。創新我國高端醫療器械發展，打破外資巨頭壟斷局面應高度重視“互聯網+”思維，通過資源整合，培育醫療器械+醫療服務的領域，包括醫療器械+互聯網，數據處理中心+獨立軟件，臨床樣本+個性化產品等共享醫療。我國擁有全球最大的人口基數，在創新醫療器械進程中把握好大數據運用，必將成為國產高端醫療器械的特有優勢。
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