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近日，武漢諾伊激光科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“諾伊激光”）宣布，其自主研發(fā)的 UroFiber? 超脈沖摻銩光纖激光治療機(jī)已順利完成國(guó)內(nèi)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)階段性研究工作。該成果標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)摻銩光纖激光系統(tǒng)在關(guān)鍵核心技術(shù)指標(biāo)與臨床應(yīng)用層面，已全面對(duì)標(biāo)國(guó)際主流鈥激光所采用的成熟技術(shù)體系，為泌尿外科激光手術(shù)提供了更具競(jìng)爭(zhēng)力的“中國(guó)方案”。
多中心臨床驗(yàn)證：安全有效，表現(xiàn)穩(wěn)定
在 NMPA 臨床試驗(yàn)中，UroFiber? 表現(xiàn)出極高的臨床價(jià)值與安全性：
五大中心權(quán)威驗(yàn)證：諾伊激光在五家大型醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)，超過國(guó)家一般要求的三家醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)品上市提供了極堅(jiān)實(shí)的循證醫(yī)學(xué)支撐。
效能超越預(yù)期：臨床試驗(yàn)效果遠(yuǎn)超專家預(yù)期，展現(xiàn)了功率高且穩(wěn)、碎石極快、系統(tǒng)噪音低及臨床學(xué)習(xí)曲線快等顯著優(yōu)點(diǎn)。臨床專家認(rèn)為，其整體手術(shù)體驗(yàn)與當(dāng)前國(guó)際主流高端鈥激光系統(tǒng)處于同一技術(shù)水準(zhǔn)。
物理優(yōu)勢(shì)降維打擊：基于激光物理學(xué)原理，1940nm 銩激光的水吸收率是傳統(tǒng) 2120nm鈥激光的 4倍 。臨床證實(shí)，其碎石效率顯著提升，且組織熱損傷深度極低。
持續(xù)高投入構(gòu)筑技術(shù)與合規(guī)雙重壁壘
諾伊激光董事長(zhǎng)楊林博士表示，高端醫(yī)療激光設(shè)備的競(jìng)爭(zhēng)，本質(zhì)上是長(zhǎng)期研發(fā)投入、系統(tǒng)工程能力與全球合規(guī)體系的綜合比拼。
國(guó)際注冊(cè)穩(wěn)步推進(jìn)：公司已持續(xù)投入數(shù)千萬元資金用于全球醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證 。2024年 UroFiber 60Q 是國(guó)內(nèi)首家獲得美國(guó) FDA 認(rèn)證 的銩光纖激光醫(yī)療設(shè)備。目前正全面推進(jìn)歐盟 CE、日本、韓國(guó)及澳大利亞等多國(guó)認(rèn)證，積極參與高端市場(chǎng)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。
國(guó)際質(zhì)量體系全面接軌：2025年，公司通過國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）審核，獲得 ISO 13485 認(rèn)證，并完成 MDSAP 醫(yī)療器械系統(tǒng)審核認(rèn)證。
全球臨床協(xié)作持續(xù)深化：諾伊激光正與西班牙頂尖前列腺激光手術(shù)專家 José García 博士（累計(jì)手術(shù)超3500例）開展臨床合作，將中國(guó)技術(shù)與全球頂尖臨床經(jīng)驗(yàn)深度結(jié)合 。
旗艦系統(tǒng)亮相國(guó)際舞臺(tái)，技術(shù)上限持續(xù)突破
在今年美國(guó) AUA 年會(huì)上，諾伊激光發(fā)布的旗艦產(chǎn)品 UroFiber? 150Q 再次刷新了行業(yè)上限 ：
極致參數(shù)表現(xiàn)：超脈沖功能實(shí)現(xiàn) 1500W 峰值功率，單脈沖能量最高達(dá) 10J，脈沖頻率擴(kuò)展至全球領(lǐng)先的 4800Hz。
全能解決方案：該系統(tǒng)提供最為強(qiáng)大且多樣化的泌尿外科解決方案，在碎石速度與術(shù)中視野優(yōu)化方面表現(xiàn)卓越。
從國(guó)產(chǎn)替代到全球協(xié)同：構(gòu)建可持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力
在銩醫(yī)療激光的全球競(jìng)技場(chǎng)上，俄羅斯VPG（由全球激光巨頭美國(guó)IPG獨(dú)立出的醫(yī)療激光公司）一直被視為行業(yè)技術(shù)標(biāo)桿。其產(chǎn)品線涵蓋了從 60W UroLase SP+ 超脈沖銩激光系統(tǒng)到集成了AI碎石輔助功能的 120W UroLase MAX 系統(tǒng)。
面對(duì)這一強(qiáng)勁對(duì)手，楊林博士展現(xiàn)了極強(qiáng)的技術(shù)自信。
產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)：完全自主可控的“中國(guó)芯”，中國(guó)光纖激光器的產(chǎn)業(yè)鏈已達(dá)到國(guó)際一流水平。
全自主研發(fā)生產(chǎn)：銩激光系統(tǒng)的摻銩光纖、耦合器和半導(dǎo)體激光器泵浦源等核心器件，已實(shí)現(xiàn)完全國(guó)產(chǎn)化。
性能超越：從高功率半導(dǎo)體激光芯片生長(zhǎng)到封裝的國(guó)產(chǎn)泵浦源，其性能指標(biāo)已完全達(dá)到、部分甚至優(yōu)于歐美等國(guó)際一線水平。 這種全產(chǎn)業(yè)鏈的深度掌控，不僅確保了產(chǎn)品性能的代差領(lǐng)先，更大幅提升了在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中的成本效能。
AI布局：從“跟隨者”向“定義者”跨越，針對(duì)VPG最新發(fā)布的AI輔助碎石功能，諾伊激光早已在該領(lǐng)域完成了深度布局：
深厚AI積淀：從2020年開始，諾伊激光就開展了機(jī)器人和AI 技術(shù)在醫(yī)療方面應(yīng)用和探索，為秀域集團(tuán)設(shè)計(jì)研發(fā)的秀域小通機(jī)器人，在中國(guó)已經(jīng)部署超過2500臺(tái)實(shí)時(shí)在線的云平臺(tái)機(jī)器人系統(tǒng)，該產(chǎn)品代表了機(jī)器人AI在中國(guó)大健康領(lǐng)域的最佳應(yīng)用。
智慧醫(yī)療實(shí)踐：這種跨領(lǐng)域的AI應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，使得諾伊激光在手術(shù)自動(dòng)化、病灶智能識(shí)別等“未來技術(shù)”的競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)先機(jī)。依托公司在機(jī)器人領(lǐng)域的深厚積累，未來 UroFiber? 系列將引入 AI 智能碎石輔助功能，進(jìn)一步降低手術(shù)難度并提升安全性 。
展望未來
從 2024 年首獲 FDA 認(rèn)證，到 2026 年全面布局中國(guó)與歐洲市場(chǎng)，諾伊激光正穩(wěn)步走向更廣闊的國(guó)際舞臺(tái)。公司表示，未來將繼續(xù)以長(zhǎng)期技術(shù)投入和臨床價(jià)值為導(dǎo)向，不斷完善產(chǎn)品體系，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療激光設(shè)備深度融入全球主流醫(yī)療技術(shù)體系。諾伊激光的目標(biāo)，不只是制造一臺(tái)設(shè)備，而是在激光醫(yī)療領(lǐng)域建立具有國(guó)際影響力的中國(guó)“金標(biāo)準(zhǔn)”。
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