3月醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)匯總
1.2023年3月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
3月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
2.各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息(截至2023年3月31日)
3.2023年3月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
一次性使用激光光纖套件獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了華科精準(北京)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用激光光纖套件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)和制作工藝等核心技術(shù)具有國家發(fā)明專利。在長時間工作狀態(tài)下，光纖受熱幾乎不發(fā)生形變，沿其軸向散射出的激光強度能夠保持相對一致，不僅可以增加治療范圍，同時也可降低激光功率密度，有效提高了使用安全性。
該產(chǎn)品與磁共振監(jiān)測半導體激光治療設(shè)備配合使用，實現(xiàn)了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的全微創(chuàng)治療，用于對藥物難治性癲癇患者(有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導途徑)的局部病灶進行激光治療。治療時間短，對健康腦組織損傷小，術(shù)后并發(fā)癥少，患者恢復(fù)快，降低了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的治療難度。
國家藥監(jiān)局廢止YY/T0708《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分：安全通用要求并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準
為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T0708《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分：安全通用要求并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準，現(xiàn)予以公布。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注銷
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，現(xiàn)注銷先鋒外科手術(shù)技術(shù)有限公司Pioneer Surgical Technology，Inc.以下1個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書：
脊柱固定系統(tǒng)Streamline TL Spinal System，注冊證號：國械注進20153131770。
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