人工耳蝸是一種通過外科手術(shù)植入的電子醫(yī)療設(shè)備，該電子裝置經(jīng)過幾十年的經(jīng)驗累積，已經(jīng)為全球幾十萬人重建或恢復(fù)了聽力。2019年全球聽力受損人口約4.7億，80%以上的聽障人口居住在發(fā)展中國家和欠發(fā)達國家。約1500萬人可以通過人工耳蝸和人工耳蝸聽到聲音，只占聽力障礙患者總?cè)藬?shù)的不到5%。大部分人工耳蝸用戶居住在北美和歐洲的發(fā)達國家。
由于人工耳蝸的微電極陣列由人工制造和植入，單個人工耳蝸的制造成本高達2萬-2.5萬美元。TODOC于2015年在韓國成立，公司旨在解決全球人工電子耳蝸短缺的問題，并在2021年首次向市場推出了32通道耳蝸植入系統(tǒng)，這也是目前世界上首款擁有32個神經(jīng)電極的耳蝸植入醫(yī)療器械。
ProtoLaser R實現(xiàn)32通道耳蝸電極陣列的快速制作
人工耳蝸系統(tǒng)的工作原理
人工耳蝸系統(tǒng)可以代替病變受損的聽覺器官，由體外言語處理器將聲音轉(zhuǎn)換為一定編碼形式的電信號傳入人體的耳蝸，通過植入體內(nèi)的電極系統(tǒng)刺激分布在周圍的聽神經(jīng)纖維，直接興奮聽神經(jīng)以恢復(fù)或重建聽覺功能。
傳統(tǒng)的耳蝸電極陣列由16-22個基于鉑箔的電極觸點和封裝在醫(yī)用級硅膠中的導(dǎo)線組成，尺寸從直徑0.4mm-0.8mm，長度20mm。20年前制定的這套標準沿用至今，規(guī)定了耳蝸電極陣列所需的電極和導(dǎo)線數(shù)量。此后，很多公司都嘗試使用半導(dǎo)體制造工藝制造耳蝸電極陣列。可惜的是，適用于半導(dǎo)體工藝的基材和工藝并不具有生物兼容性。
激光直寫加工技術(shù)
如今，隨著材料種類的多樣化，加工的復(fù)雜程度也越來越高，新材料的體積也越趨于小型化。2017年12月，LPKF公司向市場推出了配備皮秒激光器的超短脈沖激光系統(tǒng)ProtoLaser R，可用于柔性基材的精密成型以及淬火或燒結(jié)基材的切割。
在激光加工工藝中，激光的脈寬越短，對材料的熱影響就越低，因此，皮秒激光克服了材料加工中這個重要的技術(shù)問題，加工中幾乎沒有熱傳遞，并且材料加工的效率更高。熱效應(yīng)對于溫度敏感材料的切割以及表面加工都有著不良影響，而皮秒激光能在超短脈寬內(nèi)提供超高的能量，在熱效應(yīng)作用之前就可以將材料加工完成。
超短脈沖（USP）激光能夠精確處理材料，不會在加工區(qū)域邊緣產(chǎn)生熱效應(yīng)。這種冷消融技術(shù)尤其適用于微米級和納米級結(jié)構(gòu)的加工。經(jīng)過驗證，ProtoLaser R可在特殊材料上進行精確加工，在激光光斑直徑為15μm的情況下，能夠切割低溫共燒陶瓷工藝中使用到的0.2mm的碳層，也可以針對鈦酸鹽基上的金屬層進行快速精準的成形，也可進行鉆孔和切割且無熱應(yīng)力產(chǎn)生。
LPKF公司的ProtoLaser R4加工系統(tǒng)
2018年，TODOC公司首次使用LPKF ProtoLaser R開發(fā)制造耳蝸電極陣列。公司研發(fā)人員在鉑箔上制作微結(jié)構(gòu)，借助精細加工激光系統(tǒng)在生物兼容合金上成功制作了32個通道，并最大程度地實現(xiàn)了生產(chǎn)自動化。通過這種方式，32個通道可在一個加工過程中生產(chǎn)完成。
為此，TODOC公司首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人Kyou Sik Min和公司研發(fā)人員在鉑箔上繪制了線寬16μm、線寬間距為32μm的圖形，并在一個工藝內(nèi)集成了32通道觸點和線路，而不是手工制作22通道電極。最后的電極陣列是在封裝觸點和導(dǎo)線的幾個步驟后實現(xiàn)的。通過這種生產(chǎn)工藝，TODOC公司制造了首個商業(yè)上可行的32通道耳蝸電極陣列。
與通過手動工藝制造的傳統(tǒng)耳蝸電極陣列（包括電極線焊接、每個電極的放置和在有線結(jié)構(gòu)上的硅膠成型）相比，TODOC公司推出的32通道耳蝸電極陣列是通過激光加工微結(jié)構(gòu)和質(zhì)量制造的，制造過程類似于半導(dǎo)體制造工藝的逐層硅樹脂沉積。
32通道電極陣列有32個電極觸點，長度為24mm，觸點之間的間距為0.75mm。電極陣列的寬度為頂部0.45 mm，底部0.8 mm，由32通道電極層和2個16引線層組成的三層排列。公司創(chuàng)始人Kyou Sik Min表示，LPKF公司的高精度超短脈沖激光加工系統(tǒng)可以形成尺寸精確及位置準確的高精度幾何形狀，并且確保加工后的表面光滑。高質(zhì)量的加工與一致性和激光蝕刻的效果都令人滿意。
32通道耳蝸植入橫空出世
2021年，TODOC公司在韓國市場推出了首款32通道耳蝸植入系統(tǒng)，擁有世界上最多的32個神經(jīng)電極，能夠再現(xiàn)各種頻率的聲音。人工耳蝸“Sullivan TD”通過對聽覺神經(jīng)施加電刺激，讓聽力障礙者能夠聽到聲音。人工耳蝸由植入式脈沖發(fā)生器和聲音處理器組成，聲音處理器將通過麥克風(fēng)輸入的聲音數(shù)字化，并在打開時以無線方式將其傳輸?shù)缴窠?jīng)刺激器。植入式脈沖發(fā)生器通過神經(jīng)電極刺激聽覺神經(jīng)，讓用戶聽到聲音。
人工耳蝸植入式脈沖發(fā)生器由醫(yī)用級鈦制成，旨在防止撞擊。同時，研發(fā)人員通過開發(fā)一種以前在韓國從未見過的微型植入系統(tǒng)和侵入性電子神經(jīng)假體包，來考慮用戶的便利性。自動化制造過程確保了高生產(chǎn)率和精度。BTE型聲音處理器，給人一種熟悉而柔和的感覺。在設(shè)計過程中，研發(fā)人員還通過產(chǎn)品規(guī)劃盡可能地考慮用戶體驗并考慮美學(xué)方面。可拆卸聽筒使用起來十分方便，并配有兩個聲音處理器和一個便攜式充電盒。
當前，柔性生物醫(yī)療傳感器的研究，植入生物相容性材料的樣品制作，或微流控與電子芯片應(yīng)用相結(jié)合，都可以通過激光直寫技術(shù)加快研發(fā)進程。無論是創(chuàng)新材料的基礎(chǔ)研發(fā)還是現(xiàn)有應(yīng)用的改進，激光直寫加工系統(tǒng)都可以完美適配。由于市場上耳蝸植入醫(yī)療器材供給不足，導(dǎo)致有聽力障礙的人群無法恢復(fù)聽力。TODOC公司的理想是幫助全球聽力障礙人士重新聽到世界的聲音，而不用再擔心助聽設(shè)備昂貴的成本。
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