今年10月，廣州邁普公司開發的新型顱頜面修補系統獲得國家藥監局批準，這一高端植入類創新醫療器械產品，已在全球60多個國家和地區的醫院使用，徹底顛覆中國醫療產品“低端低價”的形象。
廣州邁普再生醫學科技股份有限公司，是中國首家應用生物3D打印技術開發植入醫療器械、開展精準醫學服務的高新技術企業。在這家企業的展廳，記者看到了我國研發的全球首個生物3D打印人工硬腦膜產品，看上去像一片薄紙巾，卻是一種可降解的新型材料，用于替代開顱手術需要的腦膜。
從1989年我國第一臺國產核磁共振成像掃描機誕生，到如今，中國已成為全球醫療器械的重要生產基地，占全球醫療器械市場約16%市場份額。
近年來，我國通過加快創新醫療器械審評審批，加強自主創新研發，突破一批進口壟斷技術，實現了對進口廠商技術封鎖的突破，逐步實現進口替代，降低患者診療費用，惠及于民。
一種輔助神經外科手術的儀器，利用醫學影像檢查結果，如同地圖指引，精度在1毫米以內，為腦部腫瘤、中風等患者帶來了福音。“對于人體部位的重要功能組織，儀器可以精準指引在手術中避開。”深圳安科高技術股份有限公司董事長朱黎明介紹，目前，在國內三甲醫院的神經外科手術中，這種儀器的使用已較為普遍，有效提高了準確率，從而降低了手術風險。
不用膠片，患者一拍完就同步傳輸到醫生的電腦端上。如今，國產的數字化X光機實現了即時傳輸。相比傳統的放射影像系統，數字X射線成像系統利用平板探測器來捕捉圖像，縮短了病人暴露在X射線下的時間。
常規胸片體檢，有時很難發現極小的肺結節，而如果采用CT作為常規檢查，輻射劑量是其缺點。朱黎明介紹，目前安科在這一領域的研發工作突飛猛進，將普通CT輔助以人工智能AI，有望降低CT的輻射劑量，代替傳統的X光機進行常規胸片體檢，這將極大地提高體檢的精細度。
在頸椎、腰椎外科手術中，對醫生的技巧和臨床經驗要求較高。目前，全球只有美國美敦力公司生產的一種儀器，可以讓醫生在手術中清晰地看到患者的每一根神經。朱黎明介紹，安科目前已經自主研發出這類儀器，即將進入藥監部門的注冊審批及臨床試驗環節。
早期利用影像學診斷重大疾病，對乳腺癌、肝硬化等疾病獲得治療時機非常有利。與進口設備對比，如今國產設備的圖像和測量數據非常精準，甚至更有優勢。深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司參與研發的剪切波彈性成像技術，已經廣泛用于醫院的乳腺臨床診療，對乳腺癌的良惡性進行鑒別輔助診斷。
從市場來看，現階段我國基層醫療機構的醫療設備配備水平較低、缺口大，面臨“更新換代”和“填補缺口”，分級診療制度為國內醫療器械廠商帶來重要機遇。
從產品研發、審批來看，我國積極探索醫療器械注冊人制度試點，打破了此前產品注冊和生產許可“捆綁”的審批管理模式，將有利于強化注冊人全生命周期責任，鼓勵創新研發和持續改進質量。以廣州邁普公司開發的新型顱頜面修補系統為例，這是醫療器械注冊人制度試點實施后，全國首張獲批的第三類醫療器械注冊人制度試點注冊證。
深圳邁瑞醫療中央研發總經理關智勇說，醫療器械行業門檻高，由于專業領域不同，國產醫療器械在國內市場的份額占比有差別，如國產監護設備占六成以上，超聲影像類占兩成，而血液檢驗領域只占15%左右。
關智勇介紹，中國的醫療器械市場規模4000多億元人民幣，而全球的醫療器械市場規模4000多億美元。從藥品和醫療器械人均消費額比例看，中國的藥械比大概是1比0.351，遠高于發達國家的1比0.98。與國際市場相比，中國醫療器械市場還有巨大的成長空間。
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