打標(biāo)對(duì)于醫(yī)療器械和制藥行業(yè)來說至關(guān)重要，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追蹤和識(shí)別，打擊假冒產(chǎn)品。通常，人們使用墨水印制標(biāo)簽。近年來，則使用紅外激光進(jìn)行打標(biāo)。但這些方法都存在不足。紫外二極管泵浦固體激光器（DPSS）則真正克服了其它技術(shù)的弊端，過去卻因其成本昂貴而甚少使用。但投資成本和購(gòu)置成本的大幅減少，讓紫外激光打標(biāo)吸引了更多醫(yī)療應(yīng)用的目光。本文評(píng)述了紫外激光打標(biāo)的特性，并展示了紫外激光打標(biāo)在某些醫(yī)療和制藥行業(yè)上的應(yīng)用效果。
醫(yī)療打標(biāo)
和其它行業(yè)相比，醫(yī)療產(chǎn)品對(duì)打標(biāo)的要求更為獨(dú)特。藥丸是口服的，很多其它醫(yī)療產(chǎn)品（如導(dǎo)管、支架等）是外用或植入病患體內(nèi)的。因此，通常要求標(biāo)記本身不能成為一個(gè)污染源，也不能含有化學(xué)成分從而可能導(dǎo)致過敏反應(yīng)。此外，通常要求打標(biāo)后的標(biāo)記表面要平滑，避免組織損傷，也要避免讓標(biāo)記成為細(xì)菌滋生的場(chǎng)所。
醫(yī)療標(biāo)記通常還要求包含批號(hào)、序號(hào)或其它辨識(shí)信息，可以確定特定產(chǎn)品是何時(shí)何地生產(chǎn)。因此，如果某種產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)存在缺陷，用戶可以很容易確認(rèn)他們購(gòu)買的產(chǎn)品是否就是同一批次的。
批處理和來源打標(biāo)還有助于應(yīng)對(duì)醫(yī)藥和醫(yī)療行業(yè)中一個(gè)日益突出的問題，即假冒產(chǎn)品和“貨色市場(chǎng)”產(chǎn)品。有時(shí)候假冒產(chǎn)品只是將藥瓶上的標(biāo)簽撕下來，再貼上一個(gè)新標(biāo)簽。但是，西方國(guó)家日益被假冒藥品（通常在亞洲生產(chǎn)）所充斥，這些假藥看起來完全一樣，但是可能所含劑量不對(duì)，或者未能達(dá)到必要的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
因此，理想的醫(yī)療標(biāo)記應(yīng)該是難以擦掉、易于識(shí)別、難以復(fù)制或替換，含有獨(dú)特的序列化信息，并且不會(huì)改變產(chǎn)品的功能性。
傳統(tǒng)打標(biāo)方法
對(duì)醫(yī)藥、醫(yī)療器械及其包裝的打標(biāo)，主流方法一直是油墨印刷（噴墨或移印）。通常使用凹版膠印法對(duì)藥丸進(jìn)行壓印。對(duì)于制造商來說，選擇這種印刷方式是因?yàn)槠渫顿Y成本相對(duì)較低。但是，耗材（墨水）成本通常較高。
在醫(yī)療應(yīng)用中，印刷的主要缺點(diǎn)是印刷標(biāo)記總是容易被移走或改動(dòng)（特別是如果印刷在紙質(zhì)標(biāo)簽上）。這意味著經(jīng)過運(yùn)輸、裝卸和儲(chǔ)藏后，印刷標(biāo)記會(huì)變得難以識(shí)別，也容易被別有用心的人假冒。印刷質(zhì)量也有限，如果制造商們想將更多信息（包括二維碼）壓縮到一個(gè)小區(qū)域，就會(huì)產(chǎn)生問題。特別是對(duì)于藥丸印刷來說，在進(jìn)行平板印刷時(shí)會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生壓力，因此難以應(yīng)用到日益流行的“軟膠囊”上。
即使用于印刷醫(yī)藥和醫(yī)療器械的墨水是無毒的，但印刷設(shè)備本身通常比較“臟”，使用的潤(rùn)滑劑和溶劑經(jīng)由空氣傳播，會(huì)污染印刷產(chǎn)品。此外，印刷設(shè)備通常極為復(fù)雜，需要停機(jī)進(jìn)行清理和維護(hù)。
激光打標(biāo)是一種非接觸性打標(biāo)方法，能避免污染問題，并無需耗材成本。此外，激光打標(biāo)通常支持打印面積小卻擁有高對(duì)比度和高分辨率的標(biāo)記，并能夠應(yīng)用于彎曲或波狀表面。
激光打標(biāo)通常在紅外輻射中使用CO2或固態(tài)激光器。打標(biāo)過程本身是一個(gè)熱作用過程，材料被加熱，直至其變白、碳化或燒蝕來產(chǎn)生顏色對(duì)比。幾乎所有塑料都直接吸收遠(yuǎn)紅外CO2的輸出熱量，有時(shí)候使用吸收性添加劑，加上近紅外固態(tài)激光器來促進(jìn)這一過程。但是，加熱會(huì)改變熱影響區(qū)材料的化學(xué)結(jié)構(gòu)，并造成一些表面凹凸。這會(huì)給細(xì)菌提供容身之處，并難以清洗。
紫外激光打標(biāo)
和紅外激光相比，紫外激光和材料基本難以發(fā)生相互作用。特別是三倍頻二極管泵浦固體激光器的紫外線（355納米）輸出的吸收量要比在長(zhǎng)波中多得多。隨后會(huì)經(jīng)歷在塑料中與填充劑或顏料發(fā)生冷光化學(xué)（而非光熱）作用。大多數(shù)塑料是白色的，顏料是二氧化鈦（TiO2)，會(huì)大量吸收紫外光，然后晶體結(jié)構(gòu)發(fā)生變化。這會(huì)導(dǎo)致物質(zhì)顏色變深，在材料內(nèi)部而非表面形成光滑、極為清晰的標(biāo)記。
由于標(biāo)記事實(shí)上是在材料內(nèi)部，因此不會(huì)給細(xì)菌提供溫床，在不損壞材料本身的情況下標(biāo)記也幾乎不可能被改變或損壞。此外，由于這是一個(gè)冷加工過程，基本不會(huì)產(chǎn)生熱影響區(qū)，也不會(huì)改變周邊的材料。而且，紫外線的高吸收率意味著材料可以使用更低激光功率來加工。最后，由于紫外光比紅外線能夠更緊地聚焦，紫外激光器支持打標(biāo)如二維碼等復(fù)雜的高分辨率標(biāo)記。
既然有了上述優(yōu)勢(shì)，那為什么紫外激光器過去沒有在醫(yī)療打標(biāo)中得到廣泛應(yīng)用？答案很簡(jiǎn)單：成本。但是，在過去十年里，Coherent公司已在紫外激光器使用壽命、可靠性和輸出功率等方面取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。這些是通過改進(jìn)激光器設(shè)計(jì)、材料以及在生產(chǎn)過程中采用嚴(yán)格的潔凈室工序等方式實(shí)現(xiàn)的。此外，自動(dòng)化組裝方法和銷售量增長(zhǎng)形成的規(guī)模經(jīng)濟(jì)有助于將紫外激光器的價(jià)格降低5%。
標(biāo)記效果
Coherent應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室（位于德國(guó)呂貝克）已使用355nm二極管泵浦固體激光器（MATRIX 355）來標(biāo)記多種醫(yī)療應(yīng)用中使用的代表性材料。其中相關(guān)度最高的一些結(jié)果如下：
高密度聚乙烯（HDPE）是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝和食品，以及生產(chǎn)水瓶的塑料。高密度聚乙烯上的噴墨標(biāo)記可以使用溶劑予以移除，在產(chǎn)品包裝完后可以重新給產(chǎn)品貼標(biāo)簽。此外，墨水可能造成污染。
在測(cè)試中，使用激光器對(duì)藥瓶的彎曲表面進(jìn)行二維碼標(biāo)記（圖1）。355nm激光器使用30μm大小的光斑，利用檢流計(jì)振鏡系統(tǒng)對(duì)部件表面進(jìn)行掃描。在這一配置中，高對(duì)比度的8×8mm條碼圖案可以在2秒內(nèi)生成。
圖1：使用二維碼標(biāo)記的藥瓶
MATRIX 355激光器尤為適用于在高密度聚乙烯上刻印此種標(biāo)記，因?yàn)槠涿}沖均衡（PulseEQ）模式將脈沖能量保持在一個(gè)常量值，即使重復(fù)率發(fā)生變化也能保持不變。而調(diào)Q激光器就無法做到這一點(diǎn)。不斷變化的重復(fù)率可以讓標(biāo)記的顏色、深淺和脈沖重疊情況在不影響其它掃描參數(shù)的情況下快速發(fā)生變化，從而可以更容易地保持在打標(biāo)的操作范圍內(nèi)。
另外一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的塑料是硅橡膠，其呈透明或白色。通常將硅橡膠用于制作給病人靜脈輸液的導(dǎo)管或用于制作插管。通常，需要在軟管上標(biāo)記出其直徑尺寸和貯存日期（法律規(guī)定這些軟管必須在三年內(nèi)使用）。這樣的話，激光器聚焦于導(dǎo)管的內(nèi)側(cè)表面（圖2），從而讓標(biāo)記完全不會(huì)改變外表面的質(zhì)地（因?yàn)橥獗砻媸侵苯优c病人接觸）。
圖2：在內(nèi)徑上標(biāo)記白色字母的硅橡膠管。
實(shí)驗(yàn)室對(duì)不同類型的軟膠囊和硬膠囊進(jìn)行了打標(biāo)測(cè)試來確定所能實(shí)現(xiàn)的最快打標(biāo)速度（圖3）。在高度為1.5mm的軟膠囊上打標(biāo)，最快速度可以達(dá)到<0.024s/character。所有的標(biāo)記都具有極佳的可識(shí)別性。而在1×1mm的硬膠囊上用時(shí)0.2秒內(nèi)完成二維碼打標(biāo)。相比之下，進(jìn)行油墨印碼在印完后需要1-2秒的干燥時(shí)間才能處理藥丸，以防止將標(biāo)記弄模糊。
圖3：紫外線激光標(biāo)記的軟膠囊（a）和硬膠囊（b）。
還有一種明膠也用于制作一些醫(yī)療產(chǎn)品的吸塑包裝（圖4）。那這里就需要生產(chǎn)出一種清晰的標(biāo)記，其最大穿透深度能達(dá)到包裝材料的30%（具體來說，即整個(gè)厚度為0.58mm，穿透深度需要達(dá)到0.17mm）。激光脈沖能量是100μJ，掃描速度是1.3 m/s。激光器在工作表面故意散焦生產(chǎn)出寬度為160μm的特征線條。這種變色標(biāo)記在呈現(xiàn)出良好對(duì)比度的同時(shí)卻不會(huì)造成材料的燒蝕。
圖4：給明膠吸塑包裝材料打標(biāo)。
小結(jié)
Coherent應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試表明，紫外二極管泵浦固體激光器是給醫(yī)療器械和醫(yī)藥產(chǎn)品快速打上清晰度高和分辨率高的標(biāo)記的有效工具。這些永久性標(biāo)記比印刷標(biāo)記更好。和長(zhǎng)波長(zhǎng)激光器相比，紫外激光器的優(yōu)勢(shì)在于可以應(yīng)用于更廣泛的材料，包括塑料和紙張這些無法經(jīng)受熱過程的材料。
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