西門子公司壟斷全球光子計數CT的格局將被中國企業打破。近日，記者從東軟醫療公司獲悉，該公司自主研發的國產光子計數CT已進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序。該產品有望年底獲批上市。
光子計數CT被譽為“CT影像領域的第三次革命”，通過直接轉換X射線光子為電信號的技術，突破了傳統CT間接成像的局限，臨床上具有圖像清晰、低輻射劑量等優勢。光子計數CT為精準診斷和臨床決策帶來了全新可能，因此受到市場青睞。
截至今年4月份的數據顯示，西門子光子計數CT在我國已裝機近20臺。據中國政府采購網的公告統計顯示，2025年1月1日至今，西門子公司光子計數CT共中標北京協和醫院、北大第一醫院、中日友好醫院、南京鼓樓醫院等9家醫療機構的采購項目，中標總金額為4.3億元。
但由于其技術門檻高，全球僅西門子公司生產，價格昂貴，一臺約人民幣5000萬元左右。因此上述這些采購項目均為單一來源采購，東軟醫療產品的上市將打破西門子公司一家壟斷的局面。
東軟醫療是中國通用技術集團旗下子公司，1997年研制出中國第一臺CT。東軟醫療相關負責人介紹，自2016年開始，東軟醫療依托其在CT探測器、圖像重建算法等核心技術的積累，聯合國內頂尖科研院所，啟動了光子計數探測器的自主研發項目。東軟醫療光子計數CT融合碲鋅鎘探測器與深度學習重建算法，實現了“0”電子噪聲，一次掃描即可獲得多個能量的圖像，使設備在低輻射劑量、低造影劑模式下仍能實現高清成像，為精準醫療特別是心血管、腫瘤等重大慢病的早期診斷帶來了質的飛躍，有望推動人類對抗疾病的范式革命。
十年間，東軟醫療研發團隊先后攻克光子計數CT的數據采集、數據傳輸、圖像重建等一系列世界級技術難題。正因為這些創新元素，東軟醫療光子計數CT成為目前唯一進入創新醫療器械特別審查程序的國產產品。據了解，聯影醫療、奕瑞科技等國內企業在此領域也都有布局，并取得了不同程度的進展。
國家藥監局創新醫療器械特別審查程序是為創新醫療器械產品建立的優先審評審批通道。國家藥監局對核心技術擁有我國發明專利、產品主要工作原理/作用機理國內首創、具有顯著臨床應用價值和臨床急需等高端醫療器械，予以優先審評審批，加快創新產品上市步伐。
“東軟醫療光子計數CT跨越了三重技術鴻溝，進入了優先審評審批通道。”東軟醫療市場生態負責人說，首先是專利護城河的構筑，核心技術必須擁有中國境內發明專利的完整主權，且從專利授權到申報窗口期不足5年。其次是研發全鏈條可溯源數據，證明已完成產品基礎研究并形成穩定原型，研發過程符合質量管理規范。再就是產品必須在原理層面實現國內首創，在關鍵性能或安全性上較同類產品取得突破性提升，達到國際領先水平且具備明確臨床價值。（記者 曾亮亮 北京報道）
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