2014年8月19日，3D打印公司Oxford Performance Materials（OPM）宣布，該公司3D打印的OsteoFab特定病人面部裝置（OPSFD）已獲得美國食品藥品管理局（FDA）的510（k）市場準入許可。
OPM的面部裝置是第一個也是唯一一個被FDA批準的3D打印的聚合物材料的面部植入物。OPSFD是由OPM Biomedical公司3D打印的，使用了該公司的OsteoFab技術，它結合了激光燒結增材制造技術，并使用EOSINT P 800打印機和OPM的聚醚酮酮（PEKK）聚合物粉末制劑打印出矯形和神經植入物。 這些植入物是生物相容的，其機械性能類似于骨骼，透明，并支持骨附件（比如骨傳導（osteoconductive）材料）。
需要說明的是，早在2013年2月，OPM的OsteoFab患者特定頭顱裝置（OPSCD）就獲得了FDA的510（k）市場準入許可。該OPSCD同樣使用聚醚酮酮材料制造。據天 工社了解，這也是首個個3D打印的無金屬植入物獲得這一批準。
“當前在面部重建領域一直缺乏真正個性化、費用經濟的醫療解決方案，而FDA對于OPM最新的骨科植入物產品市場準入的批準，標志著面部重建醫療新時代的來臨。”OPM董事長兼CEO Scott DeFelice說。
“到現在為止，還沒有一種技術能夠處理這些高度復雜的解剖結構。隨著我們的3D打印面部裝置獲得市場準入，醫生們現在有了一個非常有效和經濟的方式來處理這些極為復雜的病案，外科醫生可以根據病人自己的MRI或CT掃描數據直接制造個性化的頜面植入物。”
OPM技術也旨在通過減少手術時間、住院時間，來降低客戶的整體治療支出。 此外，OsteoFab的客戶不必為定制的個性化3D打印植入物支付溢價。
本周，OPM因其開發基于超高性能PEKK材料的增材制造技術被新經濟獎（The New Economy Awards）評為“3D醫療創新的全球最佳公司”。
Biomet公司，在與關節炎、關節和脊柱有關的傷害和面部重建的治療中領先的技術供應商，將是OPM公司OPSFD產品的全球獨家分銷商。
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