突然之間，3D打印脊柱植入物技術(shù)似乎獲得了相當(dāng)大的進(jìn)步。就在上周，一家名為joimax®的德國公司獲得了FDA關(guān)于準(zhǔn)予其銷售EndoLif 3D打印椎間植入物的許可。如今又有一家公司的類似產(chǎn)品獲得了FDA的批準(zhǔn)。
2015年7月23日，來自美國康涅狄格州South Windsor的Oxford Performance Materials（OPM）公司宣布，他們的3D打印SpineFab VBR系統(tǒng)植入物已經(jīng)獲得了來自美國食品藥品管理局（FDA）的510（k）市場準(zhǔn)入許可。這是有史以來第一個(gè)，也是目前唯一一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)植入的聚合物3D打印承重裝置。
FDA連續(xù)批準(zhǔn)此類3D打印裝置，表明該技術(shù)正朝著正確的方向前進(jìn)。
“SpineFab系統(tǒng)獲得FDA的批準(zhǔn)對(duì)于我們的團(tuán)隊(duì)來說是一個(gè)顯著的成就，同時(shí)也是OPM的一個(gè)重要里程碑。”OPM公司董事長兼CEO Scott DeFelice稱。
OPM的SpineFab是一種椎體置換物，可用于人體脊柱的中到下部。這種椎體是椎骨的前部，許多人經(jīng)常會(huì)因?yàn)楦鞣N疾病或者損傷的原因需要更換該骨骼，這也是SpineFab剛剛被批準(zhǔn)使用的地方。
“我們已經(jīng)制訂了以患者為中心的戰(zhàn)略，未來將與臨床醫(yī)生一起合作，并帶來預(yù)期將能夠改善手術(shù)效果的創(chuàng)新設(shè)備解決方案。”OPM生物醫(yī)療總裁Severine Zygmont說，“我們的OsteoFab技術(shù)，將3D打印與獨(dú)特的化學(xué)材料相結(jié)合，為行業(yè)帶來了植入物設(shè)計(jì)和制造的全新思路。”
3D打印適合大規(guī)模定制，而這也是OPM公司SpineFab系統(tǒng)的特點(diǎn)之一。該系統(tǒng)可以根據(jù)48種不同的尺寸3D打印植入物，他們使用一種具有特殊生物相容性的聚合物和選擇性激光燒結(jié)（SLS）技術(shù)，逐層構(gòu)建出特定植入物。這個(gè)工藝是OPM專有的，并使用了他們特制的OXPEKK粉末制劑，這種粉末制劑可用于打印神經(jīng)和整形外科植入物。用該材料打印出來的植入物透明的，具有類似骨骼的機(jī)械性能，并能夠支持骨骼的生長。
目前有幾家公司已經(jīng)表示有興趣分銷SpineFab，盡管完整的細(xì)節(jié)尚未公布。
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